Ab dem 1. August 2025 tre­ten neue und ver­schärf­te Anfor­de­run­gen der Medi­zin­pro­duk­te-Betrei­ber­ver­ord­nung (MPBe­treibV) in Kraft – mit kon­kre­ten Aus­wir­kun­gen auf Arzt­pra­xen, die bestimm­te Soft­ware­lö­sun­gen ein­set­zen. Beson­ders betrof­fen sind digi­ta­le Anwen­dun­gen der Risi­koklas­sen IIb und III, die in der Pra­xis zur The­ra­pie­un­ter­stüt­zung oder Ent­schei­dungs­fin­dung ver­wen­det wer­den. Wer sol­che Soft­ware ein­setzt, muss künf­tig neue Doku­men­ta­ti­ons­pflich­ten, Ein­wei­sungs­an­for­de­run­gen und IT-Sicher­heits­prü­fun­gen erfül­len. Was jetzt auf Sie zukommt – und wie Sie sich vor­be­rei­ten kön­nen, erfah­ren Sie in die­sem News­let­ter.

Wie bereits in unse­rem April-News­let­ter ange­kün­digt, tre­ten zum 1. August 2025 die neu­en Rege­lun­gen der Medi­zin­pro­duk­te-Betrei­ber­ver­ord­nung (MPBe­treibV) in Kraft – ins­be­son­de­re im Hin­blick auf bestimm­te Soft­ware­pro­duk­te.

Gel­tungs­be­reich
Die Vor­schrif­ten betref­fen Soft­ware, die als Medi­zin­pro­dukt ein­ge­setzt wird und den Risi­koklas­sen IIb oder III zuge­ord­net ist. Die­se Risi­koklas­sen spie­geln das poten­zi­el­le Risi­ko bei der Anwen­dung wider und wer­den vom Her­stel­ler nach EU-weit gül­ti­gen Regeln fest­ge­legt. Zudem ist eine exter­ne Zer­ti­fi­zie­rung durch eine zuge­las­se­ne Stel­le ver­pflich­tend.

Was bedeu­tet das für Ihre Pra­xis?
Aktu­ell gibt es noch weni­ge Bei­spie­le für sol­che Soft­ware, die unter den Gel­tungs­be­reich fällt, wie z. B. eine Soft­ware zur Dosis­be­rech­nung von Cyto­sta­ti­ka oder eine Medi­ka­men­ten­da­ten­bank, mit der Infu­si­ons­pum­pen pro­gram­miert wer­den kön­nen.

Ihre wich­tigs­ten Auf­ga­ben:

• Erken­nen Sie Soft­ware­pro­duk­te in Ihrer Pra­xis, die zu Hand­lungs­pflich­ten füh­ren.
• Füh­ren Sie die­se Pro­duk­te im Bestands­ver­zeich­nis Ihrer Pra­xis auf.
• Auch wenn es nicht ver­pflich­tend ist: Es ist sinn­voll, die Risi­koklas­se im Ver­zeich­nis zu doku­men­tie­ren, um Pro­duk­te der Risi­koklas­sen IIb und III klar von nied­ri­ge­ren Klas­sen zu unter­schei­den.

Neue Rege­lun­gen ab 01.08.2025 für Soft­ware in den höhe­ren Risi­koklas­sen:

1. Her­stel­ler­pflich­ten: Prü­fung der ord­nungs­ge­mä­ßen Instal­la­ti­on, Durch­füh­rung einer Ein­wei­sung und Hin­wei­se zur Kom­bi­na­ti­on mit ande­ren Pro­duk­ten.
2. Betriebs­frei­ga­be nur nach Ein­wei­sung: Die Soft­ware darf nur von Per­so­nen ver­wen­det wer­den, die ent­spre­chend ein­ge­wie­sen wur­den.
3. IT-Sicher­heits­prü­fung: Alle zwei Jah­re ist eine Über­prü­fung durch­zu­füh­ren und zu doku­men­tie­ren.

Um die Umset­zung der neu­en Vor­schrif­ten mög­lichst rei­bungs­los zu gestal­ten, hier eini­ge prak­ti­sche Tipps:

Wich­ti­ge Hin­wei­se zur Instal­la­ti­on:

1. Früh­zei­ti­ge Abfra­ge der Risi­koklas­se: Bereits vor der Anschaf­fung einer Soft­ware soll­ten Sie beim Lie­fe­ran­ten die Risi­koklas­se sowie die ent­spre­chen­den Auf­la­gen erfra­gen. Das hilft, mög­li­che Auf­wän­de im Betrieb zu ver­mei­den, vor allem wenn Sie zwi­schen meh­re­ren Pro­duk­ten wäh­len kön­nen.

2. Prü­fung der Instal­la­ti­on: Die Instal­la­ti­on der Soft­ware muss vom Her­stel­ler oder einer beauf­trag­ten Per­son (z.B. dem Lie­fe­ran­ten) geprüft wer­den, um sicher­zu­stel­len, dass alle Funk­tio­nen im bestehen­den IT-Netz­werk ord­nungs­ge­mäß lau­fen. Es ist rat­sam, die­se Prü­fung zu doku­men­tie­ren und die Unter­la­gen auf­zu­be­wah­ren – sie kön­nen spä­ter bei den regel­mä­ßi­gen IT-Sicher­heits­über­prü­fun­gen wert­vol­le Hin­wei­se lie­fern.

3. Ein­wei­sung der Nut­zer: Der Her­stel­ler oder der beauf­trag­te Lie­fe­rant muss min­des­tens eine Per­son in Ihrer Pra­xis in die Nut­zung der Soft­ware ein­wei­sen. Die­se Ein­wei­sung soll­te anhand der Gebrauchs­an­wei­sung sowie sicher­heits­be­zo­ge­ner Infor­ma­tio­nen erfol­gen und die sach­ge­rech­te Bedie­nung, den Betrieb, die zuläs­si­gen Ver­bin­dun­gen zu ande­ren Pro­duk­ten (Medi­zin­pro­duk­te oder Soft­ware) sowie War­tungs­hin­wei­se umfas­sen.

Aus­nah­me: Für digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen, die auf ärzt­li­che Ver­ord­nung vom Pati­en­ten selbst genutzt wer­den, sowie für digi­ta­le Pfle­ge­an­wen­dun­gen, gel­ten beson­de­re Rege­lun­gen und Aus­nah­men.

Wich­ti­ger Hin­weis zur Ein­wei­sung bei Soft­ware der Risi­koklas­sen IIb und III

Damit die Nut­zung und der Betrieb der Soft­ware sicher erfol­gen, dür­fen nur Per­so­nen die Soft­ware ver­wen­den, die zuvor eine Ein­wei­sung erhal­ten haben. Anders als bei her­kömm­li­chen Medi­zin­pro­duk­ten ist hier die Ein­wei­sung durch die vom Her­stel­ler beauf­trag­te Per­son erfor­der­lich.

Der Grund dafür liegt dar­in, dass die­se Rege­lung spe­zi­ell für Soft­ware in den Risi­koklas­sen IIb und III gilt. Die­se Klas­sen umfas­sen Soft­ware, die dazu bestimmt ist, Infor­ma­tio­nen für dia­gnos­ti­sche oder the­ra­peu­ti­sche Ent­schei­dun­gen bereit­zu­stel­len, bei denen eine Fehl­funk­ti­on oder Fehl­an­wen­dung erheb­li­che Aus­wir­kun­gen auf den Pati­en­ten haben könn­te.

• Risi­koklas­se III: Soft­ware, die Ent­schei­dun­gen beein­flusst, die zum Tod oder zu einer irrever­si­blen Ver­schlech­te­rung des Gesund­heits­zu­stands füh­ren kön­nen.
• Risi­koklas­se IIb: Soft­ware, die eine schwer­wie­gen­de Ver­schlech­te­rung des Gesund­heits­zu­stands ver­ur­sa­chen kann oder einen zusätz­li­chen chir­ur­gi­schen Ein­griff not­wen­dig macht.

Emp­feh­lung:
Bei der ers­ten Ein­wei­sung soll­ten mög­lichst alle Per­so­nen teil­neh­men, die die Soft­ware künf­tig nut­zen. Wenn spä­ter neu­es Per­so­nal hin­zu­kommt, ist eine erneu­te Ein­wei­sung durch den Her­stel­ler oder den beauf­trag­ten Lie­fe­ran­ten erfor­der­lich.

Wich­ti­ges zur IT-Sicher­heits­prü­fung alle zwei Jah­re

Die IT-Sicher­heits­prü­fung soll spä­tes­tens alle zwei Jah­re durch­ge­führt wer­den, um Risi­ken und Leis­tungs­be­ein­träch­ti­gun­gen früh­zei­tig zu erken­nen und zu mini­mie­ren. Dabei gel­ten die all­ge­mein aner­kann­ten Regeln der Tech­nik.

Da es der­zeit noch kei­ne spe­zi­fi­schen, all­ge­mein aner­kann­ten Stan­dards für die­se spe­zi­el­le Prü­fung gibt, ist es sinn­voll, bei der Über­prü­fung fol­gen­de Punk­te zu beach­ten:

• Ände­run­gen im IT-Netz­werk prü­fen
• Aktu­el­le Soft­ware­ver­si­on & Sicher­heits­up­dates bestä­ti­gen
• Pro­to­koll der Her­stel­ler­instal­la­ti­on als Grund­la­ge nut­zen

Vor­aus­set­zun­gen für Prüf­per­so­nen:

• Fach­li­che Eig­nung (durch Aus­bil­dung, Berufs­er­fah­rung, beruf­li­che Tätig­keit)
• Fach­li­che Wei­sungs­frei­heit
• Geeig­ne­te tech­ni­sche Mit­tel (z. B. Gerä­te, Mess- und Prüf­ein­rich­tun­gen, geeig­ne­te Räu­me), um die Prü­fung ord­nungs­ge­mäß und nach­voll­zieh­bar durch­zu­füh­ren

Das Prüf­pro­to­koll muss doku­men­tiert und min­des­tens bis zur nächs­ten Prü­fung auf­be­wahrt wer­den.

Hin­weis

Sobald es neue Erkennt­nis­se oder aner­kann­te Stan­dards für die­se Prü­fun­gen gibt, wer­den wir Sie selbst­ver­ständ­lich in unse­rem News­let­ter infor­mie­ren.

Bei Fra­gen wen­den Sie sich ger­ne an Ihre Ansprech­per­son in der Kanz­lei Dr. Schau­er.